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安心・安全な商品のために品質保証、安心・安全への取組み

  • このページでは、卸店に出荷する前のものを「製品」、出荷後のものを「商品」と使い分けて、記載しています。

考え方

より良い習慣づくりで、人々の毎日に貢献する優良な製品・サービスを提供し、お客様の満足と信頼を獲得することはライオンの使命であると考えています。

品質方針

当社は「品質方針」に基づき、お客様のご要望に応える安全で高品質な商品づくりを推進しています。

ライオングループの信頼性保証体制

2018年、サプライチェーン全体を対象に「製品マネジメントシステム」を軸としたさらなる品質保証強化を目的に「信頼性保証部」を設置しています。
品質保証活動を全社で推進するために、この「信頼性保証部」を事務局とし、「企画部門」「生産部門」「研究開発部門」「お客様センター」「本社スタッフ部門」から構成される「CS/PL委員会」を設置しています。本委員会は当社の品質保証活動を統括するもので、法令の遵守、自主的な基準・目標の設定、優良製品の開発に関して、信頼性保証の観点から全社的な推進と課題への対応状況の把握等を行っています。当社は日用雑貨から医薬品まで製造・販売していることから、品質保証体制もその基準に則ったものとなっています。
また、万が一当社製品に重大な問題が発生した場合に備え、事故および被害に遭われた方への対応、行政およびお客様への情報開示、製品回収、再発防止策の策定等の一連の対応を迅速に行う体制を構築しています。

品質保証体制
信頼性保証体制

CS Customer Satisfaction(お客様満足)
PL Product Liability(製造物責任)

品質保証への取組み

「製品マネジメントシステム」の整備・運用

当社は、「品質方針」に基づいて「より良い習慣づくりで、人々の毎日に貢献する優良製品」を着実にかつ合理的に開発するために、製品開発の各段階での業務プロセスや品質保証を定めた規程である「製品マネジメントシステム」を整備しています。
このシステムは、品質マネジメントシステム(QMS:Quality Management System)の国際規格であるISO9001(JISQ9001)に準拠し、製品の開発ステップ(戦略〜企画〜開発〜生産〜販売〜改良・廃止)に関わる品質保証プロセスの流れや仕組み、果たすべき事項を規定し、運用しています。

「化学物質情報管理システム」の導入・運⽤

2018年1月より、化学物質の適正使用を強化するために、「化学物質情報管理システム」を当社の研究開発拠点で導入しています。
本システムは、「原料、製品組成に関するデータ」「法令情報データ」のデータベースと「製品組成開発機能」で構成されています。導入により、全事業分野での自社製品の開発において、使用する化学物質に関する法令遵守体制を強化するとともに、蓄積される組成データから上市後の製品に含まれる化学物質を即時検索することが可能となりました。これにより情報管理レベル向上とトレーサビリティの確保、コンプライアンス対応力の強化を実現していきます。

「化学物質情報管理システム」のイメージ

品質監査

監査責任者および監査メンバーにより、自社および委託先の品質監査を定期的に実施し、その都度改善指導を行っています。調査対象となる自社および委託先の中から、前回調査の実施時期、評価内容等を考慮して実地調査を行います。

海外グループ会社間の品質管理ネットワークの強化

ライオングループは、「より良い習慣づくりで、人々の毎日に貢献する優良な製品・サービスの提供」をアジアで展開しています。近年は、当社海外グループ会社間の輸出入ビジネスが拡大する一方で、国際的潮流として規制強化の動きも活発になり、これまで以上に各国の品質管理担当者の連携が重要になっています。
そこで2018年7月、海外グループ各社の輸出入、品質管理担当者が一同に会する「アジアQA(Quality Assurance:品質保証)会議」を初めて開催、2019年、2020年(オンライン開催)も継続し、ライオングループの品質保証体制強化を目的に、現地での業務における現状や課題、今後の連携体制の構築等を中心に意見交換を行っています。
今後もこのような取組みを重ね、各国のお客様によりよい製品・サービスをお届けできるよう、努めていきます。

「アジアQA会議」の様子(1)
「アジアQA会議」の様子(2018年)①
「アジアQA会議」の様子(2)
「アジアQA会議」の様子(2018年)②

安心・安全への取組み

お客様に安心してお使いいただけるよう、原料および材料、商品使用時の安全性について評価しています。

原料および材料の安全性

原料については、まず既知のデータ・情報をもとに、その原材料がどのような物理化学的な特徴をもっているか、有害な性質等がないか(有害性評価)、開発予定の製品の原料として安全に使いこなせるのか(リスク評価)を確認します。当社製品をお使いいただいている幅広い層のお客様のことを考えながら、国際機関の安全性レポート、国内外の規格基準等も参考に配合の可否を判断しています。また健康面の確認だけではなく、商品が家庭で使用された後の環境に対する影響についても、同様に、最新の科学的評価に基づいて検討しています。総合的に注意を要すると判断した物質については、一覧管理を徹底しています。
既知のデータだけでは判断が難しい場合には、公定法等の客観的な評価法を用いて安全性試験を行います。試験を行うときには製品としての使い方も考えて、その原料が安全に使える範囲を見極めるようにします。最終的に使用可能と判断できた原料については医薬品・食品、医薬部外品・化粧品、雑貨等の用途に応じた規格を定めて、この規格に適合する原料を生産に用いるようにしています。
製品の内容物を格納する容器・包装や成形品等の材料についても、原料と同様に、適切な規格に適合するものを採用しています。
製品を上市した後も、使用している原料および材料に関する研究情報を解析し、継続使用に問題がないことを確認しています。
また、原料に由来したり、製造プロセスで生じる微量の不純物が、製品に含まれることがあります。健康上の懸念がない場合であっても、当社は合理的に達成可能な限り不純物を低減できるよう、原料購入段階や生産段階での品質管理を進めています。1例として、2012年に国から「非意図的にポリ塩化ビフェニル(PCB)を含有する可能性がある有機顔料」に関する発表が行われた際の対応を挙げます。この時も当社では遅滞なく製品の安全性に何ら問題のないことを確認しました。その後も国の指導方針に従い、「利用可能な最良の技術」(BAT)が適用された原料を購入・使用しております。このように、当社製品に含有され得る不純物の量は、お客様と環境に安全なものとなっています。

商品使用時の安全性

お客様の様々な商品の使い方や社会的弱者の方々に配慮し、製品設計の段階でリスクを回避するという考えのもと、製品の安全性評価を実施しています。
評価はチェックシートを用い、「通常使用」〜「誤使用」までの安全性が製品設計の段階で確保できているかを確認します。「異常使用」の場合であっても、リスクの低減が可能かどうか、リスクは許容できるかどうかを評価し、必要に応じて注意表示を十分に行う等製品の安全性確保へ反映させています。

また、関連する部門から構成される「品質確認検討会」において、商品の使用に関わる被害の防止、安全性を確認すべき項目の抜け防止を目的に、お客様の使用場面を想定した視点からのチェックを実施しています。
万が一の製品トラブルが生じた場合に備え、製品リコール等が迅速にできるよう社内体制を整備しています。

身体トラブル情報の一元管理体制

事業者には、お客様からの身体トラブル情報をいち早く収集して集中的に管理し、適切な対応を迅速にとることが求められています。
当社の商品を使用されたお客様からの身体トラブル情報は、お客様センターに集約し一元管理をしています。いただいた内容は複数の専門部所と共有し、経営トップへの報告も含めて、すぐに適切な対応を実施できる体制となっています。
今後も情報の一元管理の重要性を対応者に教育し、情報の収集と管理を継続します。

基本的な考え方

当社は、「ライオン企業行動憲章」「行動指針」に則り、医薬品医療機器等法、景品表示法、健康増進法などの関連法規遵守はもちろんのこと、お客様の視点を考慮し誤解や不快感を起こさない、正確で節度ある広告・宣伝を行っています。
販売するすべての製品(食品・医薬品含む)の表示・広告の品質向上に向けて、基本的な考え方を明確にし、「製品マネジメントシステム」の製品開発の各ステップにおいて、的確かつ適切な表示作成を行うためのガイドラインである「表示作成マニュアル」を定めています。このガイドラインは、当社がお客様を対象に販売する製品(試供品を含む)のパッケージ、形状の他、取扱説明書、パンフレット、セールスハンドブック、広告宣伝等の表現のすべてに適用されます。
当社製品の表示・広告はこのガイドラインに従い、表示・広告確認専任スタッフによる厳しいチェックや適宜外部専門家(弁護士等)による確認を行う等、徹底した管理体制によりお客様にとってわかりやすく認識しやすい表示の推進をしています。
表示・広告確認専任スタッフは、行政主催の講習会や各種外部セミナーへの参加や適宜外部専門家へのヒアリング、行政相談を実施することで、最新の法解釈、行政動向や社会動向の変化を的確にとらえた表示品質の判断、助言ができるよう、専門能力の向上維持に努めています。

OTC医薬品事業における表示・広告

医薬品に表示すべき内容は医薬品医療機器等法に定められています(法定表示)。一方、医薬品広告の適正化については、法的規制として、医薬品医療機器等法、医薬品等適正広告基準が、また、業界の自主規制として日本一般用医薬品連合会による「OTC医薬品等の適正広告ガイドライン」があります。
医薬品は、人の生命と健康を守るものであり、その広告については、マーケティングとしての情報だけでなく、お客様に医薬品の適正使用を促すための情報であって、誤用を招いたり、安易な使用による乱用・連用を促すようなものであってはならないと考えます。
当社では、医薬品の法定表示については、「医薬品原稿シート」を、広告については、医薬品等適正広告基準に基づいて策定した「広告チェックシート」を制作部門、表示・広告確認部門で共有しています。医薬品医療機器等法に定められた表示や広告規制の共通理解に基づく作成、管理により、効率的かつ的確な適正表示の推進に取り組んでいます。
日本一般用医薬品連合会では「広告審査会」を設置し、医薬品広告の事後審査を行っています。「広告審査会」は、第三者委員とOTC医薬品メーカーから選出された委員にて構成され、医薬品の広告表現を適正化し、その信頼性を一層高めることを目的に活動を行っています。当社は企業側の委員として参加し、OTC医薬品の広告の適正化に貢献しています。

OTC医薬品:薬局・薬店・ドラッグストアなどで処方せん無しに購入できる医薬品
(出典:日本OTC医薬品協会)

食品事業における表示・広告

食品に表示すべき内容は食品表示法、食品表示基準に定められています(法定表示)。一方、当社が扱う健康食品の適正化については、法的規制として、景品表示法、健康増進法等が、公正競争規約として特定保健用食品の表示に関する公正競争規約及び同施行規則が、業界自主規制として「機能性表示食品適正広告自主基準」等があります。
食品には、三つの基本的な機能があります。 その一つが最も重要な栄養機能(一次機能)であり、次が感覚・嗜好機能(二次機能)、そして三つ目が健康の維持や向上に関与する生体調節機能(三次機能)です。当社が販売する食品は、この三次機能の役割を果たす健康食品であり、健康への効果が期待される反面、医薬品との誤認や過大な効果が得られるかのような誤認がないよう適切なマーケティング活動が求められると考えます。
当社は、健康食品の法定表示については、「食品原稿シート」を、広告については、関連法規、業界自主ルールに基づき策定した「食品広告チェックシート」を活用しています。さらに、健康食品の広告チェックでは、お客様への適切な情報提供を目的に、第三者的な視点として、外部専門家(弁護士等)チェックを広告確認ステップに設定しています。
業界団体である公益財団法人日本健康・栄養食品協会では、機能性表示食品の広告表現の適正化と向上を目的として、「機能性表示食品広告部会」と「機能性表示食品広告審査会」が設置されています。「機能性表示食品広告審査会」は、第三者委員とメーカーから選出された委員にて構成され、事後審査を行っています。当社は、「機能性表示食品広告部会」の部会員として参画し、機能性表示食品の適正化に貢献しています。さらに当社は、特定保健用食品公正取引協議会の運営委員、広告研究会メンバーとして参画し、特定保健用食品の不当表示や誇大広告の防止と事業者間の公正な競争の確保に貢献をしています。

健康食品
一般的に、健康に良いことをうたった食品全般のことをいいます。健康食品のうち、国が定めた安全性と効果に関する基準などに従って機能性が表示されている食品は「保健機能食品」といい①「機能性表示食品」②「特定保健用食品」及び③「栄養機能食品」の3種類があります。

①「機能性表示食品」
事業者の責任において、科学的根拠に基づいた安全性や機能性などの情報を販売前に消費者庁長官に届け出て、機能性を表示した食品
②「特定保健用食品」
安全性及び健康の維持増進に役立つ効果について国が審査し、消費者庁長官が保健機能の表示を許可している食品
③「栄養機能食品」
人での効果の科学的根拠が認められている栄養成分(ビタミンなど)を一定の基準量含まれ、事事業者の自己認証により国が定めた栄養機能が表示されている食品

消費者庁からの広告表示に関する勧告について

2015年9月15日から11月27日までの間に日刊新聞紙に掲載した、当社商品『トマト酢生活 トマト酢飲料』の広告表示において一般消費者の誤認を引き起こす広告を掲載したとして、消費者庁より勧告を受けました。
当社は、この勧告を真摯に受け止め、広告出稿時の管理体制をより一層強化し、今後も再発防止策を着実に推進していきます。

適正使用に向けた取組み

当社の健康食品、中でも錠剤形状等の加工食品については、手軽に摂取できる反面、過剰摂取等のリスクがあります。当社は、摂取目安量を製品表示の前面に大きく表示するなど、生活者が適切に健康食品を使用できるようわかりやすい表示を心がけています。

アレルギー表示

当社では、アレルギー物質として食品表示基準で表示義務となっている特定原材料7品目と、特定原材料に準ずるもの21品目について、原料メーカー・サプライヤーに使用の有無を確認しています。特に機能性関与成分(機能性表示食品)や関与成分(特定保健用食品)については、適宜試験を実施することで適切な表示に努めています。
特定原材料(7品目):卵、乳、小麦、そば、落花生、えび、かに
特定原材料に準ずるもの(21品目):りんご、オレンジ、大豆、ごま など
また、当社食品安全チームを中心に、アレルギー表示に関する法令の見直しなどの動きについての情報を社内で共有しています。

食生活のバランスの啓発

健康の保持・増進には、運動、休養そして食生活のバランスが重要です。食品表示基準等では、機能性表示食品、特定保健用食品、栄養機能食品において、「食生活は主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の表示が義務化されています。当社では、一般的な健康食品を含むすべての食品に同表示を行い、健康的な食生活の啓発を行っています。

販売地域の言語での表示

お客様が商品の特長等を正確に理解できるよう、販売地域の法令に従い、使用方法、成分等を現地の言語で表示しています。

『キレイキレイ ハンドソープ』の表示例

タイ語
韓国語
中国語

従業員の教育・研修

製品の表示・広告に関わる関連法規(医薬品医療機器等法、景品表示法等、健康増進法等)に関するコンプライアンスの徹底を図るため、全社員へe-ラーニング研修を、そして関連する部門へ学術研修を法規教育の一環として実施しています。

OTC医薬品

当社では、安全性情報の取扱いや適正使用の知識習得のため、GVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)に基づき、年2回、医薬品等の企画・販売に従事する従業員へ安全性に関する教育を行っています。この際、定められた広告・宣伝に係る教育手順により、適正なプロモーション活動のための教育を実施しています。本教育の中で、関連法規及び適切な表示・広告に関する教育を実施しています。

健康食品

当社は、食品事業に従事する従業員に、年2回、健康増進法や景品表示法等の表示・広告に関する規制について教育を実施し、担当者の法令遵守の徹底に努めています。

薬品安全性に関する外部イニシアチブへの参画

医薬品の安全性に関する活動

日本では医薬品や医薬部外品などを製造販売するには、医薬品医療機器等法により、製造販売業許可を取得していることが必要となります。法律では、医薬品等の品質保証と製造販売後安全管理に関して、これらを適正に運営する体制を整備し、「総括製造販売責任者」、「品質保証責任者」、「安全管理責任者」を設置し、管理監督を行うことが義務化されています。
当社では、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業者として法令を遵守して適正な製造販売体制を運営しております。安全管理業務は、GVP省令を遵守するよう手順書を制定してこれに従って業務を行い、「安全管理責任者」がこれら安全管理業務を管理しています。また、安全管理責任者は、安全管理部門の運営を行い、更に「総括製造販売責任者」が適正な運用を監督しながら、製造販売後安全管理を実施しています。安全管理部門は、当社が販売している製品の市販後安全対策を実施し、医薬品等の安全性情報の集積とその評価、それに伴い必要に応じて安全対策を取るなど社内の業務手順書に従って業務を実施しています。
安全管理実施部門へは、安全管理部門が年2回の教育研修を実施し、医薬品等の適正な使用の推進に向けて対応しています。

関連する業界団体への参画

当社は、販売する医薬品のさらなる安全性向上のため、1978年より日本OTC医薬品協会 に加盟しています。2021年5月現在、当社の濱会長が副会長を務めています。日本OTC医薬品協会では、OTC医薬品の正しい使い方の広報活動、薬の説明書の読みやすくわかりやすい表現方法の研究等、OTC医薬品についてのあらゆる問題を取り上げ、検討しています。
当社の、「安全管理責任者」が定期的に委員会に参加し、医薬品の安全性に関する最新情報を収集し、安全管理業務に役立てています。
また、当社は医薬品の安全性向上のため、多言語化の共通ガイダンスの作成にも携わり、外国人のお客様にも対応できるよう、医薬品添付文書の多言語化(英語・中国語・韓国語)に向けたガイダンスの作成を推進しました。
当社では、日本OTC医薬品協会の他、医薬品では東京医薬品工業協会の会員会社として、医薬部外品や化粧品では日本歯磨工業会、日本化粧品工業連合会に参画して活動し、医薬品等の製造及び品質管理並びに製造販売後安全管理・適正使用の推進に向け、規制等に関する調査や施策の提案、お客様への適正使用の啓発活動を行っています。

動物実験に対する方針

ライオングループは、動物実験における国際的な3Rの原則(Replacement, Reduction, Refinement)を遵守するとともに動物福祉の理念に賛同しております。

多様な製品・サービスをお客様にお使いいただくために、私どもは安全性の徹底追求と機能性向上に積極的に取り組んでいます。化粧品(薬用化粧品含む)の商品開発に際しては、安全上の課題や法規制対応の必要がある場合を除き、動物実験を実施しないことといたしております。その他の分野においても、根拠となる科学的データの精度や再現性に影響がない限り、代替法を活用しております。代替法がなく止むを得ず動物実験を行わなければならない場合は、3Rの原則ならびに各国法に従った適正な実施に努めております。

ライオン株式会社では一般社団法人日本化学工業協会Long-range Research Initiativeや日本動物実験代替法学会等への参画を通じて関連研究にも注力して参りました。今後も動物実験代替法の開発に積極的に取り組み、皆さまの健康増進と動物福祉向上の双方に資する事業活動を推進いたします。

3Rの原則:①Replacement(代替法の活用)、②Reduction(動物数の削減)、③Refinement(苦痛の軽減)

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